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Horas Prácticas |
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1. Conocer El Concepto De Buenas Prácticas De Manufactura (Bpm) Y Comprender Su Importancia Para Obtención De Productos De Calidad Uniforme Y Satisfactoria, Libre De Contaminación Cruzada. Conocer La Exigencia Reglamentaria Referente A La Producción De Medicamentos. Comprender La Importancia De Un Manejo Adecuado De La Documentación En La Fabricación De Productos Farmacéuticos, Para La Trazabilidad De Productos Y Procesos. Saber Cuál Es La Documentación Mínima Exigida |
Unidad 1 Buenas Prácticas De Manufactura (Bpm) Introducción. Marco Legal Vigente. Concepto De Buenas Prácticas De Manufactura. Objetivo E Importancia. Garantía De Calidad. Contaminación Cruzada. Variabilidad. Bpm Como Herramienta De Mejoramiento Continuo. Importancia Y Exigencias De Documentación Según Bpm. Tipos De Documentación. Estructura, Formato Y Codificación |
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2. Conocer Las Exigencias De Las Bpm En Cuanto A Instalaciones Y Su Relevancia En La Calidad Del Producto, En Cuanto A Diseño, Ubicación, Construcción, Adaptación Y Mantenimiento Para Reducir El Riesgo De Error. Conocer Los Diferentes Tipos De Áreas Y Sus Características Según Las Bpm. Asimilar La Real Importancia De Una Limpieza Fácil Y Efectiva. Comprender Las Razones De Contar Con Un Adecuado Flujo De Procesos, Materiales Y Personal Para Evitar La Contaminación Cruzada. |
Unidad 2 Instalaciones Bpm Influencia De Las Instalaciones En La Calidad. Tipos De Áreas Según Bpm. Almacenamiento, Producción, Envase Empaque, Control De Calidad, Áreas Anexas. Incidencia De Las Instalaciones En La Calidad Condiciones De Las Diferentes Áreas. Exigencias De Techos, Paredes, Pisos. Suministros. Calidad De Agua, Calidad Del Aire, Monitoreo. Flujos De Proceso Operaciones, Limpieza Y Mantenimiento |
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3. Conocer Y Manejar Las Exigencias De Las Bpm Referentes Al Personal Involucrado En La Fabricación Y Control De Productos Farmacéuticos. Comprender La Importancia Del Personal, Para La Calidad Del Producto Final. Conocer Las Funciones Que Debe Realizar Y Las Prohibiciones. Obtener Entrenamiento Para Reportar Condiciones Adversas De Fabricación Y Control De Calidad De Los Medicamentos. |
Unidad 3 Personal Generalidades. Perfil Del Personal De La Industria Farmacéutica Trabajo En Equipo. Motivación Del Personal. Descripción De Funciones. Organigrama. Personal Principal. Responsabilidades. Capacitación Inicial Y Continua. Ciclos De Capacitación. Calificación De Personal. Higiene Del Personal. Vestuario. Funciones Y Prohibiciones. Flujo Personal Dentro De La Planta. Uso De Elementos De Protección |
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4. Conocer La Relevancia Del La Higiene Y Sanitización En Todos Los Aspectos, Para Obtener Un Producto Farmacéutico Libre Contaminantes. Tener Claras Las Fuentes De Contaminación Y Cómo Prevenirla. Conocer Los Diferentes Sanitizantes Y Sus Usos. Ser Capaz De Implementar Procedimientos De Limpieza Y Manejar La Documentación Que Ello Implica. |
Unidad 4 Sanitización E Higiene. Sanitización E Higiene. Influencia En La Calidad De Productos Farmacéuticos. Contaminación.Tipos De Contaminación: Cruzada, Microbiológica, Particulada. Fuentes De Contaminación. Posibles Contaminantes. Higiene Personal Y Contaminación. Sanitización De Áreas. Tipos De Sanitizantes. Limpieza De Áreas, Limpieza De Equipos. Procedimientos De Limpieza. Documentación Asociada. Prevención De Contaminación Cruzada. Manejo De Flujos. |
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5. Saber Y Asimilar La Importancia De La Calidad De Los Materiales Como Punto De Partida En La Fabricación De Productos De Calidad. Conocer Las Fuentes De Variación De La Calidad, Los Controles Para La Aprobación, El Muestreo Para El Análisis, Las Condiciones Que Debe Cumplir Para Su Aprobación Y Las Condiciones De Almacenamiento. Conocer Las Medidas Indispensables Para Evitar Degradación, Confusión Y La Mantención De La Trazabilidad De Los Diferentes Materiales. |
Unidad 5 Materiales Materias Primas, Principios Activos, Material De Envase, Reactivos E Insumos En General. Adquisición De Materias Primas. Procedimientos De Selección Y Personal Responsable. Proveedores Certificados. Recepción Y Cuarentena. Muestreo Para Análisis. Consideraciones Sobre El Muestreo Representativo Y La Referencia A Las Normas Nacionales E Internacionales. Control De Calidad. Aprobación, Rechazo Almacenamiento, Condiciones, Metodología. Documentación. |
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6. Comprender La Influencia De Los Equipos Y Maquinarias En General En La Calidad De Los Productos Farmacéuticos Y La Mejor Ubicación Para Facilitar Su Operación, Limpieza Y Mantenimiento. Saber Cómo Se Elaboran Y Se Validan Los Procedimientos De Limpieza De Equipos. Conocer Las Diferentes Etapas Para Lograr La Calificación De Un Equipo Y Aprender Ha Realizarla. Conocer Y Aprender A Tomar Las Precauciones Indispensables En El Manejo De Equipos Para Evitar Errores En Especial La Contaminación Cruzada. |
Unidad 6 Equipos Ubicación. Entorno. Manejo Adecuado Manuales De Uso. Personal De Operación Procedimientos De Limpieza. Validación De Procedimientos De Limpieza Mantención Preventiva Calibración Calificación De Equipos En Un Plan De Validación. Conceptos De Calificación De Diseño (Dq), Calificación De Instalación (Iq) , Calificación De Operación (Oq), Y Calificación De Desempeño (Pq). Protocolo De Calificación. Documentos. |
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7. Conocer Y Manejar Los Puntos Críticos Y Precauciones En La Fabricación De Productos Farmacéuticos Estériles. Manejar En Forma Adecuada Los Parámetros Para Lograr Productos De Calidad. Conocer Cómo Se Clasifican Las Áreas Y Los Productos. Saber Y Comprender Las Medidas A Seguir Para Productos Estériles, En Cuanto A Personal, Equipos, Documentación Y Todos Los Factores Involucrados. |
Unidad 7 Producción Estéril Productos Farmacéuticos Estériles. Fabricación. Instalaciones Para La Producción De Productos Estériles. Clasificación De Áreas.Calidad De Aire. Puntos Críticos. Flujos De Personal, De Materiales Y De Procesos En La Fabricación. Tipo De Productos. Personal. Equipos. Sanitización. Procesado. Precauciones. Esterilización. Monitoreo De Fuentes De Contaminación Trazabilidad De Los Procesos Validación De Procesos Parámetros De Validación E Informe. |
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8. Comprender Que Para Asegurar La Calidad Del Producto Farmacéutico Es Necesario Realizar Revisiones Periódicas Y Sistemáticas Al Sistema De Calidad, Para Verificar El Cumplimiento De Las Buenas Prácticas De Manufactura Mediante La Realización De Autoinspecciones. Aprender A Diseñar Un Programa E Instrucciones De Moda Que Permita Detectar Las Fallas. Conocer Los Puntos De Autoinspección. Saber Quiénes Pueden Formar Equipo De Autoinspección Y La Frecuencia De Realización. Aprender Cómo Se Hace Un Informe, El Seguimiento Y Cuándo Es Necesaria Una Auditoría. |
Unidad 8 Auditoría Y Autoinspección Concepto De Autoinspección Y Auditoría. Principio. Puntos De Autoinspección. Equipo De Autoinspección. Preparación De Auditores. Metodología. Frecuencia. Informe Y Seguimiento. Tipos De Auditoría. Auditoría Interna. Auditoría De Calidad. Auditoría Externa. Auditoría A Proveedores. Auditoría De Certificación. Etapas De Una Auditoría Elaboración De Listas De Chequeo No Conformidades Evaluación De Resultados. Medidas Correctivas. Documentación |
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9 Conocer, Actualizar Y Profundizar Las Herramientas Estadísticas Necesarias Para Realizar La Validación De Procesos Y Métodos Analíticos. Aprender El Manejo De Datos Del Laboratorio Para Tomar Decisiones Estadísticamente Válidas A Partir De Los Datos Obtenidos En La Validación De Los Procesos Y Métodos Analíticos. Aprender A Usar Programas Computacionales Para El Análisis De Los Datos Obtenidos Y Ser Capaz De La Correcta Interpretación De Resultados. |
Unidad 9 Herramientas Estadísticas En Validación Elementos Básicos De Estadística Hasta Distribución Normal. Probabilidades. Prueba Inferencia. Docimasia De Hipótesis. Toma De Decisiones. Hipótesis Nula Y Alternativa. Distribución Muestral. Dócimas Uni Y Bilaterales. Regresión Y Correlación. T De Student, F De Fisher, Test De Cochranne. Análisis De Varianza. Límites De Confianza. Presentación De Resultados. Tipos De Errores. Aspecto Práctico Todos Los Capítulos De La Unidad, Constan De Una Parte Teórica Y Una Parte Práctica. Ejercicios En Computador Con Datos De Validación. |
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10 Conocer Y Comprender Los Aspectos Relevantes Del Control De Calidad De Los Productos Que Incluye Materias Primas, Productos En Proceso Y Productos Terminados. Comprender La Necesidad De Contar Con Los Recursos Apropiados Para Garantizar Resultados Eficaces Y Confiables, Instalaciones Adecuadas, Personal Capacitado Y Procedimientos Aprobados. Captar La Importancia De Trabajar Con Métodos Analíticos Validados, Para La Obtención De Resultados Confiables. Ser Capaz De Realizar La Validación De Los Métodos Analíticos A Usar En El Laboratorio. Comprender Su Misión De Verificar Y Garantizar La Calidad En Todo El Proceso Partiendo De Las Materias Primas. |
Unidad 10 Control De Calidad Control De Calidad, Parte Relevante De Las Bpm Uso De Estándares Trazables Procedimientos. Funciones De Control De Calidad. Atribuciones. Instalaciones. Equipamiento Y Entorno Analítico. Personal. Procedimientos De Muestreo. Autorización De Productos. Implementación De Metodologías Analíticas Análisis Cualitativo Y Cuantitativo Confiabilidad Del Método Con Una Muestra Problema. El Procesamiento Estadístico De Los Datos. Validación De Métodos Analíticos. Parámetros De Validación. Selectividad, Exactitud, Linealidad, Reproducibilidad, Repetibilidad, Precisión, Robustez, Límites De Detección Y Cuantificación. |
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11. Comprender La Importancia De La Validación Para Evitar La Variabilidad En La Calidad De Los Productos Farmacéuticos. Identificar Las Distintas Etapas De Un Proceso De Validación Incluyendo El Manejo De La Documentación Y Datos Asociados. Comprender Y Ser Capaz De Planificar, Dirigir, Monitorear Y Realizar Los Distintos Tipos De Validación. Saber Claramente Cuándo Es Necesario Realizar Un Revalidación |
Unidad 11 Validación Concepto De Validación Tipos De Validación: Validación Retrospectiva, Validación Prospectiva, Concurrente Y Revalidación Personal Involucrado Documentación De Validación Equipos Y Entorno Protocolos De Validación Plan Maestro De Validación Informe De Validación Validación De Procesos. Modelo Productos Heterodispersos. Validación De Procesos: Modelo Productos Sólidos Validación De Procesos: Modelo Proceso De Limpieza Y Desinfección Validación De Calidad De Aire, Validación De Calidad De Agua. Situación En Que Se Debe Revalidar. |
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12. Comprender La Importancia De La Estabilidad De Los Productos Farmacéuticos Como Factor Fundamental De La Para Asegurar Su Calidad. Conocer Los Factores Que Afectan La Estabilidad Y Su Manejo Conocer Las Normas Y Reglamentos Relativos A Estabilidad Saber Las Condiciones De Almacenamiento Para Preservar La Estabilidad. Aprender A Realizar Estudios De Estabilidad De Medicamentos. Tomar Decisiones De Fechas De Vencimiento A Partir De Los Datos Obtenidos. |
Unidad 12 Estabilidad De Medicamentos Concepto Estabilidad De Productos Farmacéuticos. Normas Nacionales E Internacionales Vigentes Factores Que Influyen En La Estabilidad De Las Diferentes Formas Farmacéuticas. Métodos Analíticos Para Estudios De Estabilidad Degradación Forzada De Los Principios Activos Para Realizar Los Estudios De Estabilidad. Estudios De Estabilidad Acelerados. Parámetros A Estudiar Condiciones De Almacenamiento Cronograma De Pruebas. Establecimiento De Fechas De Vencimiento. Estudios De Estabilidad De Estantería. Manejo De Datos Para Una Adecuada Toma De Decisión. Repetición De Los Estudios. Documentación Asociada. |
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13. Comprender Que Toda Reclamo Interno O Externo Es Una Oportunidad De Mejora, Investigar Causa Y Entregar Una Solución. Aprender El Manejo De Un Reclamo Y El Retiro De Un Producto Cuando Proceda |
Unidad 13 Manejo De Reclamos Y Retiro De Productos Principio. Persona Responsable Procedimientos Escritos. Medidas. Retiro Del Mercado Si Procede. Reclamos Internos. Reclamos Externos. Registros Investigación. Participación De Control De Calidad. Estudio De Otros Lotes Sospechosos. Seguimiento. Revisión Periódica. Sistema De Retiro De Un Producto Del Mercado. Procedimiento. Notificación A La Autoridad De Salud. Evaluación De Eficiencia Del Sistema De Retiro. |
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14. Comprender El Sistema Contractual Entre Contratista Y Contratante. Conocer Las Obligaciones Y Responsabilidades De Ambas Partes. Saber Que Previo A Cualquier Actividad Con Terceros De Producción Y Control De Calidad, Debe Existir Un Contrato Escrito. Saber Que El Contratista Debe Cumplir Con Las Buenas Prácticas De Manufactura Antes De Iniciar La Producción De Un Medicamento. |
Unidad 14 Producción Y Análisis Por Contrato Principio. Contrato Escrito Contratante Contratista. Obligaciones Y Responsabilidades De Ambas Partes. Condiciones Para Ser Contratista. Subcontratos. Autorizaciones. Auditoría Del Contratante A Las Instalaciones Del Contratista. Persona Autorizada De Dar Aprobación Final. Seguridad De Cumplimientos De Bpm Por Parte Del Contratista. Información De Operaciones. Manejo De Materias Primas, Productos A Granel, Productos Intermedios Y Productos Terminados En Caso De Rechazo. |
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