| N° |
Objetivo |
Contenido |
Horas Teóricas |
Horas Prácticas |
Horas E-learning |
| 1 |
El Participante Será Capaz De Adquirir Una Visión Global De La Industria, Generalidades Y Momento Actual Del Mercado Farmacéutico |
Modulo I. Visión Global De La Industria 1. Mercado Farmacéutico En Cifras 2. Decreto Supremo Nº 3 3. Regulaciones (Biotecnológicos, Farmacovigilancia) 4. Preparados Magistrales 5. Generalidades Sobre Bioequivalencia Y Gmp 6. Proyectos En El Parlamento 7. Acuerdos Comerciales: Tpp 8. Compras Públicas / Cenabast |
2 |
0 |
0 |
| 2 |
El Participante Será Capaz De Reconocer E Identificar La Situación De La Investigación Clínica En Chile. |
Modulo Ii. Investigación Clínica En Chile 1. Situación De Los Estudios Clínicos En Chile 2. Normativa Que Regula Los Estudios Clínicos En Chile. 3. Generalidades Sobre Buenas Prácticas Clínicas |
2 |
0 |
0 |
| 3 |
El Participante Será Capaz De Reconocer Y Actualizar Conocimientos Acerca De Las Generalidades De La Normativa Gmp |
Modulo Iii. Generalidades De La Normativa Gmp 1. Introducción A Las Buenas Prácticas De Manufactura. 2. Nuevas Tendencias En Buenas Prácticas De Manufactura Del Siglo Xxi. 3. Revisión De Los Reportes De La Oms Desde El 32 Al 45. 4. Revisión De Los Nuevos Conceptos De Diseño, Calificación Validación Y Verificación De Procesos Planteada Por La Fda. 5. Validación Continua De Procesos (Monitoreo) Y Su Importancia Para Los Estudios De Bioequivalencia De Los Productos Farmacéuticos. 6. Aporte De Las Guía De La Fda, Ich, Pic, Ema Al Trabajo Del Profesional En La Industria Farmacéutica. 7. Taller De Los Conocimientos Adquiridos. |
6 |
0 |
0 |
| 4 |
El Participante Será Capaz De Reconocer Los Conceptos Para La Implementación De Las Normativas Gmp |
Modulo Iv. Implementacion De Normativas Gmp 1. Garantía De Calidad, Revisión Anual De Producto. 2. Sanitización E Higiene En El Personal, Las Instalaciones Y Las Operaciones De Producción. 3. Calificación Y Validación. 4. Manejo De Quejas Y Retiros De Mercados. 5. La Capacitación Del Personal, La Medición De Su Eficacia. 6. Higiene Del Personal Antes Y Durante Su Permanencia En Plantas Farmacéuticas. 7. El Manejo De Los Equipos, Los Registros Involucrados, La Operación Diaria Y El Uso De Los Servicios De Apoyo Crítico (Sac). 8. El Manejo De Materiales, Materias Primas, Materiales De Envase Y Empaque, Graneles, Productos Terminados, Productos Rechazados, Reactivos, Medios De Cultivo, Estándares Y Materiales De Desecho. 9. La Documentación, Generalidades, Documentos Exigidos Por La Norma, Los Procedimientos, El Manejo Diario De Estos Y Las Buenas Prácticas De Registros. |
6 |
0 |
0 |
| 5 |
El Participante Será Capaz De Identificar Los Conceptos Asociados A Bioequivalencia |
Modulo V. Bioequivalencia 1. Aspectos Generales De La Intercambiabilidad De Medicamentos Y Bioequivalencia; Tipos De Medicamentos: Innovadores, Similares, Genéricos, Equivalentes Clínicos Y Terapéuticos. Definición. Métodos Para Establecer Bioequivalencia. 2. Normativas Nacionales E Internacionales Para El Establecimiento De La Bioequivalencia De Medicamentos (Anamed/Isp, Anvisa, Fda, Emea, Oms). 3. Cumplimiento De Buenas Prácticas Clínicas (Gcp) Y Buenas Prácticas De Laboratorio (Glp) En Estudios De Bioequivalencia. 4. Diseño De Manuales De Procedimiento Y Bitácoras De Trabajo. 5. Aspectos Bioéticos. 6. Consecuencias Clínicas Y Económicas De La Bioequivalencia Y La Bioinequivalencia. |
6 |
0 |
0 |
| 6 |
El Participante Será Capaz De Indentificar El Reglamento Que Rige Al Sistema Nacional De Control De Productos Farmacéuticos |
Modulo Vi. Reglamento Del Sistema Nacional De Control De Los Productos Farmaceuticos De Uso Humano 1. Producto Farmacéutico A. Registro. B. Importación. C. Internación. D. Exportación. E. Producción. F. Almacenamiento. G. Tenencia. H. Distribución A Título Gratuito U Oneroso. I. Publicidad E Información De Los Productos Farmacéuticos. J. Utilización Con Fines De Investigación Científica. 2. Rol Ministerio De Salud. 3. Rol Secretaría Regional Ministerial. 4. Rol Instituto De Salud Pública. 5. Glosario Sanitario. 6. Especialidades Farmacéuticas. 7. Registro De Las Especialidades Farmacéuticas Y Otros Productos Farmacéuticos 8. Requisitos Del Registro Sanitario. 9. Procedimiento De La Solicitud De Registro. 10. Procedimientos Especiales De Registro. 11. Vigencia, Suspensión Y Cancelación Del Registro Sanitario 12. Obligaciones Comunes A Todo Titular De Registro Sanitario 13. Establecimientos Especiales De Producción. |
8 |
0 |
0 |
| 7 |
El Participante Será Capaz De Reconocer Los Conceptos Asociados A Linkage En La Industria Farmacéutica |
Modulo Vii. Linkage 1. Concepto. 2. Medicamentos. 3. Propiedad Intelectual. 4. Sistema De Información Relativa A Patentes En El Instituto De Salud Pública. 5. Protección De Productos Farmacéuticos Con Patente De Principio Activo. 6. Tratados Internacionales Y Linkage. |
6 |
0 |
0 |