| N° |
Objetivo |
Contenido |
Horas Teóricas |
Horas Prácticas |
Horas E-learning |
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Conocer Las Bases Legales Y El Flujo Administrativo Necesario Para La Presentación De Solicitudes De Registro Sanitario De Medicamentos Y De Las Modificaciones A Él. |
1.1 Aspectos Reglamentarios. 1.2 Definiciones Y Registro De Productos Farmacéuticos. 1.3 Modificaciones Al Registro. 1.4 Régimen De Control A Aplicar Y Resoluciones Genéricas Importantes. |
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Conocer Y Entender Las Guías Técnicas Emitidas Por La Autoridad Sanitaria Para Entregar Lineamientos Sobre La Calidad De La Información Requerida Para La Evaluación De Las Solicitudes De Registro Sanitario De Productos Farmacéuticos En Chile. |
2.1 Antecedentes Analíticos. 2.2 Resoluciones Genéricas Analíticas. 2.3 Estudio De Estabilidad. |
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Conocer Los Últimos Requerimientos Establecidos En Cuanto A Equivalencia Terapéutica, Así Como En Regulación De Productos Biológicos. |
3.1 Ejemplo De Solicitud Electrónica. 3.2 Modificaciones Analíticas. 3.3 Productos Biológicos. 3.4 Bioequivalencia. |
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Manejar Aspectos Prácticos Que Permitan Resolver Temas De Armonización De La Regulación Chilena Con Otras Regulaciones De La Región. |
4.1 Armonización Regulatoria. 4.2 Comparación De La Norma Sanitaria Local V/S Otras De La Región. |
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